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2021

09-24

空心胶囊的发展历史

公元前1500年，**粒胶囊在埃及诞生。1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利 (F. Mothes)。1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利 (J. Lehuby)。1872年，在法国诞生了**台胶囊制造充填机 (Limousin)。1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 (Hubel)，同时推出了各种型号。1888年，Parke...

2021

09-24

空心胶囊的质量标准

1、范围：本标准规定了胶囊用明胶的质量标准。 2、引用标准下列标准所包含的的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。中华人民共和国药典，2015年版四部P547页。 3、胶囊用明胶Jiaonangyong Mingjiao Gelat...

2021

09-24

洁净车间清洁操作规程

1、目的：保证车间微生物指标符合10万级净化要求。2、范围：10万级洁净车间、空调房。3、责任：灭菌操作者。4、程序：4.1 臭氧灭菌操作；4.1.1 每月进行一次车间空调系统灭菌。4.1.2 关闭车间内抽排系统及空调系统的进风阀，封闭车间；4.1.3 开启臭氧发生器，把产生的臭氧由中、高效送入每个生产和贮备的房间进行灭菌，开启2个小时，密封车间8小时后，才能进入车间，进行微生物、尘粒数等检...

2021

09-24

胶囊行业市场发展基本情况及市场特点分析

胶囊，在医药上指用明胶制成的囊状物，把味苦或刺激性大的药粉按剂量装入胶囊中，便于吞服。用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊，由帽体两部分组成;软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。硬胶囊根据...

2021

10-09

相关法规对明胶空心胶囊安全性的考虑

胶囊剂是一种古老的剂型，其应用可追溯至公元前1500年的古埃及。凭借良好的掩味作用，较好的生物利用度，且美观易于吞服等诸多优点，胶囊剂逐渐成为消费者钟爱的剂型之一。作为胶囊剂的重要辅料，空心胶囊的生产和使用亦已有百余年的历史，而明胶一直是空心胶囊的主要原料。目前，明胶空心胶囊广泛地应用于食品药品领域。美国药典（USP）、欧盟药典（EP）、日本药局方（JP）以及相关的食品法规对该类产品或所用明...

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2025

10-19

植物胶囊适用人群：素食者与特殊需求群体

植物胶囊适用人群：素食者与特殊需求群体植物胶囊凭借 “无动物成分、低致敏性” 的优势，成为素食者、宗教群体、过敏体质等特殊人群的首选胶囊包材，其适用场景覆盖医药、保健品、功能性食品等领域，具体适配人群可分为 3 类：**类是素食人群，包括严格素食者（不食用任何动物来源食品）与蛋奶素食者（不食用肉类但食用蛋奶）。传统明胶胶囊来自动物结缔组织，不符合素食理念，而植物胶囊以羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖...

2025

10-19

空心胶囊质量检测：关键指标与安全标准

空心胶囊质量检测：关键指标与安全标准空心胶囊（含明胶与植物胶囊）作为口服制剂的包材，其质量直接影响药品 / 保健品的安全性与有效性，需通过多项关键指标检测，符合国家与行业标准。核心检测项目包括崩解时限、重金属含量、微生物限度、密封性 4 大类：崩解时限是衡量胶囊是否能在体内正常溶解的关键，按中国药典 2020 年版四部标准，取 6 粒胶囊，置于 37±1℃的人工胃液（明胶胶囊）或人工肠液（植...

2025

10-19

植物胶囊生产工艺：湿法制粒与成型关键

植物胶囊生产工艺：湿法制粒与成型关键植物胶囊的生产以 “湿法制膜 - 精准成型” 为核心工艺，全程需严格控制温度、湿度与时间参数，确保胶囊壳的均匀度、崩解性与稳定性。具体流程分为原料制备、制膜、成型、干燥、切割 5 大环节：原料制备阶段，需将羟丙甲纤维素（HPMC）与纯化水按 1:8-1:10 的比例混合，加入少量二氧化钛（遮光剂，用于 opaque 型胶囊）或色素（如天然叶绿素、胡萝卜素）...

2025

10-19

空心胶囊明胶原料：来源与质量把控要点

空心胶囊明胶原料：来源与质量把控要点空心胶囊的传统原料明胶，主要提取自动物结缔组织（猪皮、牛皮、牛骨），其胶原蛋白经水解、纯化后形成的高分子聚合物，具有良好的成膜性、韧性与生物相容性，至今仍是医药领域应用最广泛的胶囊原料（占全球胶囊市场份额约 70%）。明胶原料的来源把控是产品安全的核心：正规厂家会选择经过检疫合格的动物原料，如猪皮需来自非疫区、且经兽医检验无传染病（如非洲猪瘟）的生猪，牛皮...

2025

10-19

植物胶囊核心原料：羟丙甲纤维素特性解析

植物胶囊核心原料：羟丙甲纤维素特性解析植物胶囊作为替代传统明胶胶囊的主流品类，其核心原料羟丙甲纤维素（HPMC）直接决定产品性能与适用场景。羟丙甲纤维素提取自植物纤维（多为松木、棉花），经纯化、醚化反应制成，不含动物成分（如明胶的猪皮、牛皮来源），从根源上规避动物源性疾病传播风险（如疯牛病、口蹄疫），同时符合素食者、穆斯林（清真认证）、犹太教（ kosher 认证）等特殊人群的饮食禁忌。从...